喜讯 | 海智光照明制药集团石杉碱甲治疗重症肌无力获得美国FDA孤儿药认定
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       2023年12月13日，
，，海智光照明制药集团有限公司宣布，，，，收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）函件，，，，公司主打产品乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得FDA的治疗重症肌无力（myasthenia gravis）的孤儿药资格认定
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       孤儿药（orphan drug）又称罕见病药，，，是指用于预防
、、治疗、、、诊断罕见病的药品。
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。孤儿药资格认定是FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的，，，，可为新药开发提供一系列的激励，，，，因此，，获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。。本次乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得美国FDA孤儿药资格认定后，，，有望加快推进在美国申请临床试验及上市注册的进度，
，，同时
，，，
，可有机会享受一定的政策支持，，，，包括但不限于药品获批后7年的市场独占权（market exclusivity）、、
、
、新药申请（NDA）的优先审评审批、、临床开发过程中密切指导与支持，，以及新药注册申请费用的免除
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       此次FDA对石杉碱甲孤儿药的认定，
，是海智光照明迈出国际化步伐的首个里程碑事件，，，
，更为重要的意义是对公司研发实力的认可，
，，，激励公司进一步针对石杉碱甲的新剂型、、、新适应症等开展创新性研究。。