喜报 | 海智光照明制药集团WP107（石杉碱甲口服溶液）获美国FDA临床试验许可

       WP107为石杉碱甲新型口服溶液剂型，，，专为可能存在吞咽困难的重症肌无力患者及儿童患者设计。。。
。石杉碱甲作为一种高活性、、、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，，同时具有免疫调节、、抗氧化应激等作用
，
，
，且口服生物利用度良好。。。。临床研究表明，，，，石杉碱甲在治疗重症肌无力方面具有安全性好
、
、、快速起效
、、作用显著且持续时间持久的优势。。。

        此次FDA批准的临床试验为安慰剂对照的随机、
、双盲研究，，，，旨在评估WP107在全身型重症肌无力患者中的安全性、、药代动力学和临床有效性。。公司于2023年12月获得FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，，，ODD），，在研发、、注册及商业化等方面享受多项美国的政策支持，，，包括临床试验费用的税收抵免
、、免除新药申请费、、、、加速审评审批资格等，，产品获批后将享受7年的市场独占权。。

       海智光照明制药将持续推进该研发项目
，，积极做好该项目临床研究的筹备与开展，，，，力求实现WP107的早日上市，，将这一用药巨大潜在临床优势的疗法带给全球重症肌无力患者。。
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       重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，
，，可能导致因肌肉无力而致残，，，甚至因呼吸衰竭而死亡。。重症肌无力的临床严重程度可从轻微的眼部症状（例如眼睑下垂
、、、复视）到呼吸和延髓危象，，，，危及生命，，需要重症监护、、、通气支持和肠内喂养。。。。其他症状可能包括因面部肌肉无力而无法进行面部表情、、
、吞咽或说话困难
，，，以及身体其他部位（如颈部、、、、上肢和下肢）肌肉无力。。。大约20%的患者只会出现眼部无力（称为眼肌型MG）
，，，，而其他全身性重症肌无力（gMG）患者也会出现身体其他部位的无力
。。。在全球范围内，，MG 患病率估计为每 10 万人中有12.4例。。
。。美国重症肌无力基金会估计，
，，美国重症肌无力的患病率约为每10万人中14至20例
，，相当于全国约36,000至60,000 例。。最近的一份报告估计
，
，
，美国的总患病率要高得多，，，达到每10万人37.0人，
，使得美国患病人数在12.4万以上¹
。
。
。。然而
，，，由于MG仍未得到充分诊断，，
，现实世界中的患病率可能仍然较高。。。。

       本公司的石杉碱甲口服溶液，
，
，有望为患者提供疗效显著
、、、安全性更好的治疗选择。
。。。世界范围内，，，全球重症肌无力治疗市场预计到2032年将达到67亿美元以上²，，，其中北美是重症肌无力的最大市场。
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